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相比于成人肿瘤药研发的如火如荼,儿童肿瘤药的研发却显得冷清。(门徒娱乐)

又是一年儿童节,但幼儿园里热闹的节日活动却与快5岁的小男孩木木无关。

一年前,才3岁10个月的木木被确诊患有神经母细胞瘤。这是最常见的婴幼儿肿瘤之一,约占儿童肿瘤的6%——10%,由于高病发率,故有“儿童癌症之王”之称。

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神经母细胞瘤患者常见症状包括容易疲乏、食欲减退、发烧及关节疼痛等。

由于腿疼,木木患病以后便很少出门,也无法像其他孩子一样正常上学。正因为此,节日的仪式感更显得特别重要。

为了给木木一个快乐的儿童节,今年六一,木木妈妈特地把家里布置了一番,还准备了蛋糕和礼物,叫上木木的朋友们来家一起庆祝。

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像木木一样的孩子还有很多。他们被肿瘤缠身,自由活动的范围被大幅挤压,本应无忧无虑的童年也被医院和药物占据。

目前,儿童肿瘤已经成为全球儿童疾病的第九大负担。2021年中国抗癌协会统计数字显示,儿童肿瘤发病率为万分之一,每年大约有三万多个儿童肿瘤新发病例。

除了神经母细胞瘤外,儿童恶性肿瘤还包括常见的白血病、肾母细胞瘤、肝母细胞瘤、横纹肌肉瘤、畸胎瘤等。

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尽管我国儿童肿瘤治愈率正逐年提高,但仍有约20%~30%的儿童恶性肿瘤,特别是高危和复发难治的患儿,面临无药可用、现有治疗方案不甚理想等挑战。这些患儿即使用尽传统治疗方法,也无法挽回生命,迫切需要药物助力。

现实的另一面是,与亟待满足的儿童肿瘤治疗市场需求相比,儿童肿瘤药的研发存在缺口。

时代财经以“儿童”“肿瘤”为关键词在药物临床试验登记与信息公示平台检索,截至2022年5月31日,共检索到临床试验8项,仅有2项与新型抗肿瘤药物有关。以相同的关键词在ClinicalTrials. gov平台检索,共检索到临床试验仅有22项,其中内地17项,香港5项。

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梳理内地的17项临床试验,只有3项与新型抗肿瘤药物有关,涉及4个药物,分别为2项单药治疗临床试验和一项联合用药治疗临床试验。国内儿童肿瘤药物的研发严重不足,可见一斑。

儿童肿瘤用药的稀缺,导致现阶段部分患儿的治疗方案依赖于成人药物的超适应症用药,用法用量也基于成人的临床经验,一定程度上增加了儿童肿瘤药物的不良反应风险。

“关于(儿童肿瘤药)的研发与发展,我作为这方面的专科医生,非常希望国家相关部门,以及相关药企,能够积极为儿童肿瘤患者做更多的药物研发和临床研究,我们也非常乐意为此做出努力,牵头和帮助推动这些临床研究,期待让这些药物能尽快地获得临床批准和应用,让更多的患儿受益。”广东某三甲医院儿童肿瘤医生夏冰(化名)向时代财经表示。

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儿童肿瘤药物赛道冷清

肿瘤用药是创新药研发永远的热土。

丁香园Insight数据库显示,今年第一季度,全国共有347款新药获得临床试验批件,其中仅3月份就有230个临床试验获批。从药品类型看,抗肿瘤药物仍然是最热门的研究领域。

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在3月获批的临床试验中,有87个在研药物为抗肿瘤药物,占比高达60%。

相比于成人肿瘤药研发的如火如荼,儿童肿瘤药的研发却显得冷清。

时代财经在药智网中国临床试验数据库搜索“儿童”关键词显示,今年第一季度仅有3项与儿童肿瘤用药相关的临床试验登记信息,包括一款免疫疗法、一款靶向药物和一款化疗药物,并且研究领域全部集中于儿童白血病。

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“儿童肿瘤用药的稀缺,背后的原因是儿童药物研发难度要比成人药物更大,所需要的研究周期更多,投入的成本更多。”夏冰对时代财经表示。

与成人用药相比,儿童药物往往面临着更严格的临床试验要求。儿童药物的临床试验必须建立在该药物的成人临床试验成功的基础上。

只有当有较为充分的数据支持该药物在儿童患者中能达到预期疗效且安全可控,才能启动相应的临床试验。

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一位不愿具名的儿童肿瘤药研发人士告诉时代财经,对儿童临床试验的严格要求,其实是出于对儿童群体的保护。

儿童受试者还处于生长发育期,药物是否会对儿童的生长发育产生影响、试验是否会给受试儿童带来痛苦等,都是儿童药物临床试验伦理审查时需要考虑的问题。

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